诗意的女孩名字
发布日期:2021年04月15日
    他们似乎没有武装

    我的四个海军陆战队员会遇到您的朋友

     more intimate path so only she could hear. i must close the only other way in.do it. she injected complete confidence into her voice when she didn

     vikirnoff had no way to get a private message to the prince. when he spoke telepathically he had to use the common path even the vampires could hear. it mattered little. he wanted help. he needed help. but... you cannot endanger your life

     卡蒂布莉儿调皮地小声说

    但他仍然迷失了方向

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bronwynd答应了

问题与答案2016年8月

威廉·布朗和玛格丽特·马克斯
以下问题 已由Dissolution Technologies的读者提交。玛格丽特 撰写作者:Marques Ph.D.和美国Phamacopeia的Will Brown 对每个问题的回答。
*注:这些是作者的观点和解释, 并不一定是美国药典的官方观点

电子邮件联系: web@usp.org

Q 我们拥有配备自动进样器的新型溶出设备,使用自动进样器功能可以在性能验证测试(PVT)中获得令人满意的结果。该设备可以选择手动采样。我们想知道是否应该手动进行独立的PVT采样,还是应该自动手动进行单个PVT的采样并进行比较?
A 在当前批次的泼尼松片RS的证书上可以找到PVT程序,该程序是在USP通用章节中的设备说明中编写的<711>. The procedure in <711> 没有指定手动采样,而是指定采样的位置和时间。任何采样设备和过滤器的使用都要经过评估,以确定是否存在分析物响应干扰(通常是由于吸附损失)。手动采样没有泵,管道或在线分析测量。从这个角度来看,如果手动进行采样,PVT可能会更容易执行。从另一个角度看,当为任务适当地对自动化系统进行了适当的校准和编程时,操作员的个体差异会降至最低。无论采用哪种方法,PVT实验的目的都是确定容器,搅拌元件和机械支撑件从标准材料生产样品的能力,这些样品符合USP合作研究对当前泼尼松片RS的期望。 。分析系统的其余部分具有重要作用,但主要用于对样品进行可靠的分析。与任何分析系统一样,需要进行鉴定以证明样品浓度已正确确定。您可能还需要查看USP常规章节<1092> 溶解程序:自动化信息的开发和验证(本章第4节)。
每种方法(手动或自动样品处理)都存在一些挑战,在没有严格评估的情况下都不应采取任何方法。可能导致样品浓度差异的最后一个问题是驻留探针的可能性。如果自动化系统使用的样品探针在整个测试过程中均保留在溶出介质中,则您可能需要确定它们不会增加或减少溶出结果,也不会对单次运行中样品浓度的变化有所贡献。因为您需要在自动运行期间将探针保留在容器中,所以确定是否有效果的唯一方法是将探针插入运行与手动运行的结果进行比较。方差分析可以帮助进行数据分析,并且每种条件可能需要多次运行。同样,这可能是在您的PVT实验中倾向于使用手动采样的另一个指示。

Q 每次考虑要进行校准的设备时,是否都需要将容器和搅拌元件保持在同一位置?我们在USP溶解工具包2.0(/sites/default/files/usp_pdf/EN/dissolutionProcedureToolkit2010-03.pdf): “部件&应对所有容器和搅拌元件的各个部分(轴,篮,桨或桨叶)进行唯一标识,记录,并在所有溶出度试验的同一组件中保持在同一位置。为了便于识别和保存记录,应该系统地识别在溶出度测试组件的容器支撑板上的设备位置。” 但是,在与溶出有关的USP通用章节或FDA网站上,我们找不到其他要求将容器和搅拌元件放在同一位置的参考文献。
A 官方没有要求将零件保持在同一位置,但这是当前的做法,因为它有助于对任何异常行为或结果进行调查或评估。

Q 美国药典通则<724> 药品发布声明,要评估USP装置5(在磁盘上的桨叶)的设备适用性,应使用USP装置2(桨叶)的程序。根据我们的解释,我们必须使用磁盘组件和USP设备5的轴进行测试。这种解释正确吗?
A 否。如果您从设备5中卸下磁盘组件,它将变成设备2。您卸下磁盘组件,按照设备2调整桨叶的高度,并按照设备2的说明进行性能验证测试(PVT)。

Q 可用于溶出度的量筒类型是否有要求?可以使用A级或B级塑料瓶吗?
A 参见USP一般章节<711> 在程序中,根据设备1和2的溶出度,即刻释放剂量表,第一段中的第一行。溶解介质体积的测量范围是&最高; 1%。您需要使用一个至少能提供此范围的测量容器。检查带有表的实验室容器供应商的目录或网站,这些表的错误与每种类型和尺寸的测量容器有关。由您决定构造材料是塑料还是玻璃。有些药物和制剂可能吸附在玻璃或塑料上。您需要根据具体情况进行选择。

Q 对于应用于皮肤的产品,是否可以在37℃下进行药物释放测试°C而不是32°C获得更好的释放率?
A 溶解或药物释放试验的温度应为产品给药部位的温度。皮肤温度是32°C表示将用于皮肤的产品。如果该产品将用于内部使用,则测试温度应为37°C.仅在适当理由下使用偏离这些建议的温度。应该证明较高的温度不会影响剂型的结构或释放机理。

Q 我们看到了一些溶解设备的广告,这些设备使用加热夹套而不是水浴来将容器中的溶出介质保持在适当的温度。他们是否符合USP?
A 是的,它们符合USP通则<711> 在装置1的装置(篮筐装置)下的溶解,其中描述了将容器部分地浸入任何合适尺寸的合适的水浴中或通过合适的装置(例如加热套)加热。

Q 溶解介质应以多少体积填充容器的合适温度是多少?我认为应该在20-25进行测量和传输°C然后平衡到37°容器中的C,未测量,并在37处转移到容器中°C。
A 美国药典通则<711> 根据《程序》,《设备1》和《设备2》中的溶出度,立即释放剂型规定,专着所述溶出介质的体积是指20至25之间的测量值°C.如果使用USP中规定的程序对介质进行脱气,则介质将在41°程序结束时将C转移到容器中应按重量进行。

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