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医疗器械表格& IVD赞助商
这些表格适用于医疗设备和体外诊断医疗设备行业。有关表格的完整列表,请参见:Forms
有关常规隐私信息,请参阅:隐私.
A
- 申请医疗器械的免费销售证明或出口证明
用于申请免费销售证明或医疗器械出口证明 - 申请合格评定证书(医疗器械)
制造商应提供的表格和说明,以申请医疗器械合格评定证书 - 申请优先审查指定-医疗器械
申请指定优先审查合格评定或将其纳入医疗器械ARTG的表格 - 澳美自由贸易协定
澳美自由贸易协定(该协定)于2005年1月1日生效
C
- 定制医疗设备
澳大利亚制造商或赞助商的通知表,用于向TGA提供有关定制医疗设备的具体细节的建议
D
- 符合性声明模板(IVD)
制造商用于制作体外诊断医疗设备合格声明的模板 - 符合性声明模板(医疗设备)
制造商制作医疗器械合格声明的表格
E
- 基本原则-违规表示同意
申办者申请同意进口,供应或出口不符合基本原则的医疗器械的表格 - 基本原则清单(医疗设备)
制造商有责任证明其医疗设备的基本原则得到遵守。 - 欧洲医疗器械指令-基本要求清单
从澳大利亚向欧洲出口医疗器械的清单,显示基本要求–附件I,93/42 / EEC(已通过2007/47 / EC指令修订)
N
- 赞助变更通知
用于通知ARTG条目的赞助商变更
R
- 要求提交前会议
用于医疗设备和IVD应用 - 要求取消澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)的条目/条目
用于取消ARTG的条目
T
- TGA Business Services forms
赞助商,代理商和制造商申请TGA商业服务的表格 - 合格评定证书的转让
该表格以及相关事件的足够文件证据将作为变更申请的一部分提供
V
- ARTG中的各种条目-医疗设备和IVD
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