项羽墓

分析型 能力

方法开发

我们的分析工具可以用来加速产品的开发阶段。有效的方法开发可确保优化实验室资源,同时方法可满足药物开发各个阶段所需的目标。

项羽墓
制药商广泛测试分析方法为
  • 特异性
  • 线性度
  • 准确性
  • 精确
  • 范围
  • 检出限
  • 定量限
  • 坚固性
分析能力-方法开发

方法验证

这是一个证明分析程序适合其预期用途的过程,并且是监管机构在药物批准过程的某些阶段所必需的。

制药企业通常会验证以下测试方法
  • API
  • 药品
  • 药品容器

该过程涉及一个由客户端和Pharmaffiliates签署的验证协议。我们按照针对正在验证的测试方法制定的协议完成实验室工作。

分析能力-方法验证

方法转移

分析方法的开发,验证和转移是任何相互关联的药物开发计划的关键要素。

在Pharmaffiliates,方法转移是在另一个实验室中评估我们开发的方法是否适用的正式过程。

分析能力-方法转移

稳定性研究与评估

为了研究其在整个保质期内的安全性和功效,对药物产品的稳定性进行研究是一个非常令人关注的问题,并且已成为接受和批准任何药物产品的先决条件。

Pharmaffiliates为其客户提供服务
  • R&D初步研究
  • 质量控制稳定性研究和发布测试
  • 比较器研究
  • 光稳定性研究

所有稳定性研究均按照ICH Q1A-Q1F指南进行。稳定性指示方法是由Pharmaffiliates分析研究部门开发的,在对几种API和药品进行稳定性研究时会使用这些方法。

我们的稳定设备,如稳定烤箱,步入式隔间和分析仪器,均已按照标准操作程序进行了全面鉴定,所有实验室仪器都已通过21CFR part 11进行了计算机化处理。

稳定性研究与评估

结构阐明与评估

Pharmaffiliates提供了广泛的结构分析方法。除了确定最终产品的结构外,我们还将阐明中间体,杂质,降解材料,代谢产物和其他次级产品的结构。

Pharmaffiliates与客户协商,通过使用最新的色谱和光谱技术建立最有效的结构阐明和评估方法
  • 紫外线(UV)
  • 高效液相色谱(HPLC)
  • 超高效液相色谱(UPLC)
  • 傅立叶变换红外光谱(FTIR)
  • 电感耦合等离子体(ICP)
  • 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)
  • 手性色谱
  • 一维和二维核磁共振(NMR)
结构阐明与评估
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